Il processo di produzione degli abiti chirurgici deve seguire rigorosamente gli standard medici e la sterilità, la protezione e il comfort devono essere garantiti in ogni collegamento dalla selezione dei materiali alla confezione di prodotti finiti. Di seguito sono riportati processi di produzione standardizzati e punti tecnici chiave:
1. Selezione e pretrattamento del materiale
Standard di materiale core
Materiali principali: fibra di poliestere di livello medico, materiale composito SMS (struttura a tre strati Spunbond-Meltblown-Spunbond) o tessuti non tessuti spunlace e devono essere soddisfatti i seguenti indicatori:
Impeccabilità: pressione idrostatica maggiore o uguale a 20 cmH₂O (standard ASTM F1670)
Efficienza di filtrazione: 0. 3 μm di blocco delle particelle maggiore o uguale al 99% (standard ISO 16603)
Proprietà antistatica: resistività della superficie inferiore o uguale a 10¹¹ ω (IEC 61340-5-1 Standard)
Accessori: pulsante bianco a quattro occhiali, filo di cucito di livello medico (resistenza alla rottura maggiore o uguale a 15 N), cinghie di cotone puro (per fissazione).
Pretrattamento materiale
Stirilizzazione: sterilizzazione dell'ossido di etilene (EO) o la sterilizzazione dell'irradiazione del raggio gamma garantisce che i batteri di contaminazione iniziale inferiori o uguali a 10 cfu\/g.
Finitura funzionale: finitura a tre resoconti (impermeabile, a prova di alcol, a prova di sangue) per tessuti non tessuti spunlace, angolo di contatto maggiore o uguale a 130 gradi
Ii. Taglio e produzione di piatti
Progettazione di pattern
Design ergonomico: secondo i dati della forma del corpo del personale medico, sono impostate quattro dimensioni di S\/M\/L\/XL e la tolleranza alle dimensioni delle parti chiave è ± 0. 5 cm.
Zoning funzionale:
La parte anteriore adotta un design di protezione a doppio strato (film PE interiore SMS + esterno).
I polsini adottano una struttura di chiusura elastica (tasso di rimbalzo maggiore o uguale all'85%).
Il colletto è un design di raccordo tridimensionale (pressione di contatto con il collo 5-10 g\/cm²).
Taglio di precisione
Usa un sistema di taglio laser con una precisione di posizionamento di ± 0. 1 mm.
Dopo il taglio, gli scarti devono essere rimossi per evitare lo spargimento e la contaminazione delle fibre.
Iii. Cucire e assemblaggio
Processo di cucito
Parametri di cucito:
Densità del punto: 8-10 aghi\/3cm
Distanza dell'ago: 3. 0-3. 5mm
Larghezza della cucitura: 1. 2-1. 5cm
Processo chiave:
La scollatura utilizza un processo di orlo (resistenza alla cucitura maggiore o uguale a 45N).
Le cuciture sono pressate a caldo e sigillate (larghezza della tenuta maggiore o uguale a 8 mm, resistenza alla buccia maggiore o uguale a 15 n\/cm).
Ispezione di qualità
Ispezione fisica:
Resistenza alla trazione: maggiore o uguale a 80n in ordito e trama
Scegli lacrime: maggiore o uguale a 15n
Rilevazione microbica: contatore totale delle colonie batteriche inferiore o uguale a 20 cfu\/g, contatura totale delle colonie fungine inferiore o uguale a 10 cfu\/g
IV. Post-elaborazione e imballaggio
Processo di post-elaborazione
Pulizia ad ultrasuoni: rimuovere le particelle generate durante il cucito (dimensione delle particelle> 5 μm, velocità di rimozione delle particelle maggiore o uguale al 99,9%).
Verifica di sterilizzazione: utilizzare un indicatore biologico (Bacillus stearothermophilus) per confermare l'effetto di sterilizzazione.
Specifiche di imballaggio
Packaging primario: carta per dialisi medica + confezione composita di film poliestere, permeabilità di ossigeno inferiore o uguale a 1 cm³\/(m² · 24h {0. 1MPA)
Packaging secondario: utilizzare un sistema di barriera sterile per soddisfare lo standard ISO 11607.
Requisiti di etichettatura: numero di batch di sterilizzazione, data di scadenza (maggiore o uguale a 3 anni), istruzioni per l'uso e marchio di certificazione CE\/FDA
V. Controllo dei parametri tecnici chiave
Controlla Articoli Requisiti tecnici: metodi di prova
Efficienza di filtrazione delle particelle (PFE) maggiore o uguale al 99% @ 0. 1 μm TSI 8130 Tester materiale filtro automatico
Resistenza alla penetrazione del sangue maggiore o uguale a 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 standard
BreathAbility 5-15 mm\/s (metodo Gurley) ASTM D726 Standard
Residuo fluorescente Nessun punto fluorescente visibile Uv -365 NM Rilevamento della lunghezza d'onda
Vi. Adattamento speciale della scena
Chirurgia ad alto rischio: utilizzare una struttura di abbigliamento protettiva a pressione positiva dotata di una cerniera ermetica e una valvola di scarico (velocità di perdita inferiore o uguale a 0. 5 L\/min).
Chirurgia minimamente invasiva: anello di fissaggio della guida elastica integrata con cuffia (resistenza alla trazione maggiore o uguale a 30 N)
Chirurgia pediatrica: sviluppare un rivestimento antibatterico di cartoni animati (rilascio di ioni d'argento 0. 5-1. 5 ug\/cm²).
